Un nuovo approccio terapeutico per il tumore al seno HER2-positivo ha mostrato risultati migliori dello schema standard prima dell'intervento chirurgico. Lo studio di fase 3, pubblicato su JAMA Oncology, ha coinvolto 521 pazienti con malattia allo stadio II o III trattate in 61 ospedali cinesi.
Una parte delle pazienti ha ricevuto sei cicli di anbenitamab, un anticorpo progettato per legarsi simultaneamente ai domini II e IV del recettore HER2, associato a HB1801, una formulazione di docetaxel legata all'albumina e priva dei solventi convenzionali. L'altra metà è stata trattata con lo schema standard composto da trastuzumab, pertuzumab e docetaxel, con eventuale aggiunta di carboplatino in entrambi i gruppi.
L'obiettivo principale era la risposta patologica completa, definita come l'assenza di tumore invasivo residuo nella mammella e nei linfonodi dopo la terapia neoadiuvante. Questo endpoint è stato raggiunto dal 62,4% delle pazienti nel gruppo sperimentale rispetto al 51,2% di quelle trattate con lo schema tradizionale, con una differenza assoluta di 11,4 punti percentuali.
Il beneficio è risultato statisticamente significativo e osservato in modo coerente nei sottogruppi analizzati, inclusi quelli positivi e negativi ai recettori ormonali, nei casi più precoci e nelle forme localmente avanzate, indipendentemente dall'uso di carboplatino.
Per quanto riguarda la sicurezza, gli eventi avversi di grado 3 o 4 sono stati simili nei due gruppi: il 29,3% nel braccio sperimentale e il 28,3% nel braccio di controllo. Non sono stati registrati decessi attribuibili al trattamento. Le reazioni gravi più frequenti sono state neutropenia, leucopenia e anemia, mentre rash, diarrea, nausea, edema periferico e neuropatia sensitiva sono apparse più spesso con il nuovo regime.
La maggior parte delle pazienti ha completato i sei cicli programmati. Tuttavia, gli autori sottolineano che la risposta patologica completa, sebbene sia un indicatore prognostico importante nel tumore HER2-positivo, non equivale ancora a una prova di riduzione delle recidive o di prolungamento della sopravvivenza globale.
Due limiti dello studio devono essere considerati: non è possibile distinguere il contributo specifico dell'anticorpo biparatopico da quello della diversa formulazione del taxano, poiché entrambi sono stati modificati contemporaneamente; inoltre, la ricerca è stata condotta esclusivamente in Cina e lo sponsor ha partecipato attivamente a tutte le fasi dello studio, dal disegno alla pubblicazione.
I dati erano già stati presentati all'ASCO 2026; la pubblicazione sottoposta a revisione tra pari permette ora una valutazione più approfondita. Gli esperti invitano alla cautela: il segnale di efficacia è promettente, ma servono osservazioni a lungo termine per verificare se il vantaggio si traduca in benefici clinici definitivi.
